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多孔微球凍干粉不溶性微粒測(cè)試方法探究

更新時(shí)間:2022-10-17   點(diǎn)擊次數(shù):1629次

<梓夢(mèng)科技>多孔微球干粉是一種具有特殊結(jié)構(gòu)的材料,可利用其自身較大的比表面積和多孔結(jié)構(gòu),作為活性物質(zhì)的載體,可同時(shí)負(fù)載多種活性物質(zhì),如生長(zhǎng)因子、蛋白質(zhì)、多肽類等,改變活性物的添加和釋放方式,可增加其穩(wěn)定性,延長(zhǎng)釋放時(shí)間,延長(zhǎng)了有效作用時(shí)間,維持釋放濃度,同時(shí)降低刺激性物質(zhì)對(duì)皮膚的刺激性降低毒副作用等。

多孔微球干粉被廣泛應(yīng)用于制藥領(lǐng)域和化妝品行業(yè)等,那么對(duì)于多孔微球的檢測(cè)就非常重要了。梓夢(mèng)科技的技術(shù)人員對(duì)于多孔微流的微粒檢測(cè)做了大量的實(shí)驗(yàn),終于找到了適合的方法。

多孔微球干粉的最大特點(diǎn)是粒徑大、容易粘壁、容易沉淀。   

《中國(guó)藥典》CP0903章節(jié)說(shuō)明光阻法不適用易產(chǎn)生氣泡、易結(jié)晶、高粘度的制劑產(chǎn)品,在檢測(cè)此類產(chǎn)品不溶性微粒時(shí)顯微計(jì)數(shù)法來(lái)檢測(cè)。

光阻法測(cè)試多孔微球干粉不溶性微粒的缺點(diǎn)

1)粒徑大使得檢測(cè)時(shí)容易堵塞通道,對(duì)設(shè)備造成損壞。

  2)粒徑大多,測(cè)試時(shí)顆粒之間容易發(fā)生互相遮擋造成假性結(jié)果。梓夢(mèng)科技的技術(shù)人員做了大量實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930來(lái)檢測(cè)多孔微球干粉是的。

具體操作步驟:

1. 首先對(duì)空白濾膜進(jìn)行檢查,將空白濾膜放置于測(cè)試平臺(tái),對(duì)整個(gè)濾膜進(jìn)行掃描后做分析,確保濾膜本身是干凈的,如濾膜上顆粒數(shù)超出藥典規(guī)定值,需進(jìn)行對(duì)濾膜做清洗或者更換新的濾膜,再次重復(fù)這個(gè)步驟。確保濾膜自身的微粒數(shù)量在藥典規(guī)定范圍內(nèi)。

2. 把濾膜潤(rùn)濕之后放置在過(guò)濾裝置上,使用無(wú)水乙醇稀釋多孔微球干粉,稀釋液通過(guò)過(guò)濾裝置中的濾膜來(lái)收集顆粒。

3. 利用金屬浴對(duì)濾膜烘干,烘干溫度設(shè)定在25℃-30℃左右,因?yàn)闊o(wú)水乙醇易揮發(fā),以免烘干速度過(guò)快濾膜發(fā)生卷曲不平整,烘干時(shí)間10分鐘左右,觀察濾膜表面沒(méi)有水印或者水線為止

4. 用專用平頭鑷子將烘干的濾膜放入到顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930下,進(jìn)行整圖掃描。

5. 分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告,得出多孔微球干粉的檢測(cè)報(bào)告。


顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930的技術(shù)優(yōu)勢(shì):

 

1)全濾膜自動(dòng)掃描,操作簡(jiǎn)單,節(jié)約時(shí)間;

2)顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù),保護(hù)眼睛,減少人為操作誤差;

3)符合各國(guó)藥典/國(guó)標(biāo)法規(guī),一鍵自動(dòng)出具藥典報(bào)告;

4)符合21CFR Part11法規(guī)GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求;

5)超景深自動(dòng)對(duì)焦功能,確保每一張圖片清晰,不放過(guò)每一個(gè)顆粒。


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